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医疗器械制造商的竞争也日趋激烈,各企业面临着很多更加复杂的经济全球化和市场竞争。因此,医疗器械企业需要更高级、更全面的科学方法来迎接这些新挑战。

生命周期管理(PLM)是企业经营一个产品或服务的框架概念。PLM能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题,还能保证医疗器械产品开发的效率,并提升企业整体管理的技术水平,最终获得更多的收益。

进入21 世纪以后,世界的政治、经济和技术发生了前所未有的巨大变化。医疗器械制造商的竞争也日趋激烈,各企业面临着很多更加复杂的经济全球化和市场竞争。一个令所有制造商发愁的问题是,很多新兴的科学技术无法快速的转化成安全有效而且成本合理的医疗产品。这主要是因为他们的产品开发路径不顺畅、低效率而且高消耗。因此,医疗器械企业需要更高级、更全面的科学方法来迎接这些新挑战。

产品生命周期管理(Product Lifecycle Management,简称PLM) 是一种通过对产品的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理,以缩短产品开发周期、提高生产效率、适时将畅销产品投放市场的经营管理理念。它可以帮助我们从单纯提高业务效率的陈旧观点中走出来,为产品的全生命周期内企业的全方面管理进行系统级的提升。

1 产品生命周期管理(PLM) 简介

1.1 PLM 的产生

产品生命周期管理PLM 产生的背景是制造业的竞争环境、发展模式、运营效率和活动空间都发生了深刻变化。具体表现在,一是竞争日趋激烈的市场从稳定的地区市场转变为动态的全球市场;二是顾客对产品个性化要求强烈,生产批量变小,品种变化增多,要求产品进入市场速度加快;三是独占性技术产生的高附加值成为价格的主要组成部分;四是产品的生命周期日益缩短,不少电子产品的市场寿命已经缩短到以月为单位计算。

那么到底什么是PLM?产品生命周期管理联盟也认为:PLM 是一种概念,用于描述支持用户管理、跟踪和控制产品全生命周期中所有产品相关数据的协同环境。

1.2 PLM 的关键特性

PLM 需要从企业战略层来规划,包括其体系结构、工具和实施方法。

PLM 跨越了企业从产品概念产生到产品消亡的所有产品阶段。

PLM 管理的对象是产品信息。

PLM 目的是通过信息技术实现产品生命周期过程中协同的定义、制造和管理。

PLM 需要一系列工具和技术的支持,要求企业建立一个信息基础框架来支持。

1.3 医疗器械行业的PLM

医疗器械行业也属于制造业为主。医疗器械的全寿命就是指从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说,产品全寿命周期管理也是一个市场驱动的过程,从产品原始概念到研发与测试,再到生产制造,然后进入市场,开始使用,最后到产品报废被新产品取代(见图1)。以上每一个阶段都涉及到产品的规格、性能、利润和成本。

而我国医疗器械行业在21世纪以来飞速发展,逐渐由最初以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。我们也因此迫切需要利用信息技术,充分发挥产品生命周期管理、客户关系管理CRM 和供应链管理SCM 的长处,提升企业的全面管理和运营水平。

2 PLM 与医疗器械产品开发

2.1 产品开发

产品是企业卖给消费者的某种东西。产品开发是从发觉市场机会开始到产品的制造、销售和运输为止的一系列活动。产品开发是交叉学科的活动,要求几乎所有的部门做出贡献。尤其是,设计部门、营销部门和制造部门。产品开发的阶段包括:

阶段0 规划,称为‘0’阶段,是因为发生在项目批准和实际产品开发过程启动之前。始于公司策略,包括对技术开发和市场目标的评估。

阶段1 概念开发,在概念开发阶段确定目标市场的需求、产生并评估各种备选的产品概念,并选择一个或几个概念进行进一步的开发和测试。

阶段2 系统级设计,包括产品体系的定义,并把产品分解至子系统和部件。初步确定针对生产系统的最终装配方案。

阶段3 详细设计,包括完全确定产品中每个零件的具体规格及制造工装的图纸或计算机文件、外购件的技术要求以及产品制造和装配的工艺。

阶段4 测试和提炼,包括对产品的多个预生产版本进行构建和评估。产品是否如设计的那样工作以及满足关键客户需求。确定性能和可靠性,以及是否需要必要的工程变更。

阶段5 生产启动,用预定的生产系统制造产品。目的是培训工人和解决在生产工艺中的遗留问题。逐渐转变为正常生产。

2.2 医疗器械开发与PLM

不论是大型公司还是小型医疗器械制造商,他们都要面对相当大的压力来不断提高产品的安全性和有效性。同时,制造商们也为巨大的开发投入而发愁,尤其是不符合产品或过程带来的损失。目标长远的公司会利用PLM 系统技术并优化组织他们的价值链,以使产品开发能更有成效。开发是个流程不断循环的工作,而且设计开发输入需要利用所有利益相关方提供的信息。PLM 系统要求在系统的各个阶段各个部门共享信息。而且通过信息共享,PLM 系统能更早的发现问题,从而更多的采纳预防措施(Preventive Actions) 而不是纠正措施(Corrective Actions)。这就可以在问题出现前来解决问题,大大减少制造商损失。

例如,器械开发团队应进行试验设计。通过试验设计可以决定,关键的生产过程参数和可接收极限。之后,器械开发团队应在过程参数设置成极限条件下来试验生产过程。如果此时产品出现不合格,则应采取预防措施来改变产品或者生产过程。按TPLC 的理念,试验设计中的所有信息都要递交给生产部门,只有这样,生产部门工程师和其他人员才能对生产过程真正理解。

为了令产品开发活动更加主动积极,制造商一定要促进产品和过程的各个数据共享交换。若是各个部门把重要信息储存在各自独立的系统,这会令整个企业的任何活动都十分困难。至少要令设计研发部门能接触到全部的信息和数据。若一个设计工程师准备改进器械,提升性能、增加功能或者降低成本,他应该能得到所有改进的记录、不符合记录、投诉记录以及预防纠正措施记录(CAPA)。只有在这样的PLM 系统中,工程师才能得到足够的信息支持来设计改进医疗器械。

3 PLM 与医疗器械售后管理和组织管理

3.1 医疗器械售后管理

通常我国的医疗器械企业只重视产品的设计和制造过程,而轻视产品的使用过程。而医疗器械的使用阶段实际上存在着巨大的利润机会。例如,在信息技术的支持下,有的医疗器械制造商可以向用户提供各种增值服务,通过这些服务创造更多的经济价值,有时甚至会超过产品销售所获得的利润。这里蕴含的机遇巨大,而PLM 可以通过强大的规格管理功能并结合客户关系管理系统功能,对医疗器械产品的售后服务提供最大的数据支持和决策引导,也能为客户提供最优质的解决方案。

3.2 组织实施PLM 系统的建议

目前市场上有PLM 相关的软件系统。制造商和供应商可以利用这些软件来解决设计和质量控制问题。工程和技术团队为组织创造了大部分最有价值的知识资产——客户要求、工程计算、详细的 CAD 设计和产品文档。制造商虽然可以拥有丰富的解决方案,能够创建和转变这些形形色色的信息,却仍然要面对重大的挑战。比如,与更广范围的团队高效共享这些资源。

为了将PLM 和质量体系更有效的结合,可以考虑以下建议来分配组织:由产品经理提供设计输入;开发工程师研究设计下一代器械;质量工程师提出变化要求;生产工程师发布工程变更通知书;供应商质量工程师进行影响评估;客户投诉经理进行影响评估;对产品不良事件进行适当报告;IT 经理提供整合系统支持、消除孤立系统;总工程师来分析评估缩短研发周期的实际效果。

4 结论

医疗科技的飞速发展令世界上出现了越来越多的医疗产品。但是医疗器械与药品具有很大的不同,因为药品往往有很长的专利时限,本身仅可能有很少的改动。因此,不论是医疗器械制造商还是政府主管部门都面对着巨大的挑战。如何有效提高产品性能?如何确保产品安全质量?如何缩短研发周期?如何保证企业能得到应得的利润?

基于产品生命周期进行开发管理、企业运营管理、组织管理并不断开展研究和应用,能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题,还能保证医疗器械产品进入市场的速度和效率,提升企业整体管理的技术水平并最终获得更多的收益。另外,企业内完善PLM 系统可以帮助完善我国医疗器械监管工作,促进我国医疗器械的安全性和有效性。

【责任编辑:清茗 TEL:(010)68476606】

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